投资要点
1.过敏性疾病市场大,脱敏市场潜力巨大。
-年,我国11个中心城市的调查数据显示,国内人口中过敏性鼻炎的自报患病率约为11%,年我国城镇人口约5.6亿,由此推算,城镇人口中过敏性鼻炎患者可达万人以上。按照人均治疗费用元计算,全国现存市场理论超过亿元。根据中国每年新生儿的出生数量推算,每年新增儿童过敏性鼻炎患病人数将达到54万以上、新增儿童过敏性哮喘患病人数将达到万以上。以目前治疗2-3年的费用估计,每年新增儿童呼吸道过敏性疾病的治疗费用总额超过亿元。
2.公司行内处龙头地位,竞争格局良好。
经CFDA批准可以在我国上市销售的治疗用变应原制品仅三家,公司是国内唯一一家能够提供舌下含服脱敏药物的企业。主导产品粉尘螨滴剂用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗,增长主要来自于适应症的扩展,医院覆盖面的提高。
3.产品线不断丰富,市场竞争力不断增强。
公司在研产品黄花蒿粉滴剂已经顺利通过Ⅱ期临床试验,进入III期阶段,它主要用于因蒿草引起的过敏性疾病的脱敏治疗,上市后有望填补北方空白花粉过敏市场;尘螨合剂已进入Ⅱ期临床试验阶段;粉尘螨滴剂增加了新的适应症,用于粉尘螨过敏引起的特应性皮炎和过敏性结膜炎的脱敏治疗,已进入III期临床试验阶段;户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒已申报生产;黄花蒿花粉点刺液等9项点刺相关产品用于辅助诊断I型变态反应性疾病,可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求,已经获得审批,正式进入临床试验阶段。不排除公司在脱敏领域以外进行新产品布局。随着以上产品临床进展的顺利推进,将极大丰富公司过敏领域的产品结构,增强公司核心竞争力。
4.发展多种营销模式,助力扩大销售覆盖面。
公司已在30个省、自治区、直辖市和3个军区药品集中采购中中标,中标价格稳定,覆盖全国约家医院,正在积极开拓海外市场。公司初步建立了由营销团队组织策划、组织实施与委托实施相结合的学术推广模式。同时,通过优化销售模式、加强销售管理、强化学术支持、深化临床合作等多种方式继续扩大销售覆盖面。
盈利预测与投资建议。预计-年EPS分别为1.00、1.25、1.54元。考虑到公司作为脱敏市场行业龙头,参考同行业可比公司估值水平,给予年40倍PE,对应目标价50元。维持“买入”评级。
风险提示:(1)主导产品较为集中的风险;(2)新药开发的风险。
舌下脱敏:打开抗过敏市场的新思路
1.1抗过敏药物市场规模逐年攀升
过敏性疾病是一种长期慢性疾病,当人体接触环境中部分对一般人影响不大的过敏原因子后,会引发的一系列超敏反应现象,给我们的生活带来极大的痛苦。典型的过敏性疾病包括哮喘、鼻炎、过敏性湿疹、结膜炎、食物过敏、药物过敏和过敏性休克等。引起过敏反应的过敏原也千奇百怪,在我国具有明显的地理差异:北方主蒿草,南方主尘螨。
据世界卫生组织数据,全球有20%~30%的普通人被过敏症状困扰,年全球的哮喘患者已达3亿人,过敏性鼻炎患者达5亿人,从年龄层次的分布来看,儿童的发病率要高于成人。随着环境的恶化,患病人数每年还在增长当中,为抗过敏药物市场带来了高速的增长。以过敏性鼻炎的治疗为例,年全球市场规模为72亿美元,、年则迅速增长至87亿美元和亿美元,复合增率达17.89%。
我国过敏性疾病的发病率预计在30%左右,抗过敏药物市场同样具有很大的潜力。据中康CMH监测数据显示,年我国全身性过敏药总体规模(按照五大终端价计算,下同)为49亿元,较年增长5.9%。预计年总体规模市场增长6.1%,规模将会达到52亿元。
根据PDB数据,年至年期间,我国22个医院抗过敏药物销售额从1.37亿元增加至7.81亿元,年复合增长率为17.73%。随着国内外医药产品及治疗手段逐渐接轨,我国抗过敏用药市场的发展也会迎来新的增长。
1.2脱敏治疗为过敏性鼻炎的一线治疗方法
过敏性疾病在临床上可以分成四种类型(见表1)。我们通常说的过敏都是指I型过敏反应。针对过敏反应的治疗目前主要有3个思路:避免接触过敏原、对症治疗以及对因治疗。
避免接触过敏原:通过先进的检测技术准确找到过敏原,明确过敏原后,在日常生活中主动避免接触。但是过敏原千奇百怪,有的人是一种过敏原过敏,有的人的过敏原可能有几种;有的过敏原是可以避开的,但有的过敏原是很难避开的;而且很多过敏原还是未知的。所以,远离过敏原是一种很好的办法,但不是对所有患者都有用。
对症治疗:又称药物治疗,是指用一些抗组胺类或者激素类药物,较快地控制临床症状。这种方法能够快速缓解症状,是目前治疗过敏的主流方法,但其维持时间短,停药后易复发,而且不能改变过敏性疾病的自然进程,缺乏预防作用。常用的药物如表2所示。
对因治疗:又称脱敏治疗,使患者从小剂量开始接触变应原,剂量逐步增加至维持剂量,使用足疗程,患者产生免疫耐受,使症状减轻或者不再复发,能够预防疾病进程发展,从根本上解决过敏问题,一般疗程要2-3年短期效果为80%-90%,长期维持可3-5年不发病,小部分长期不发病。
在这三种治疗方案中,脱敏疗法具有明显优势。年,中华医学会发表的儿童哮喘防治指南推荐了脱敏治疗方法,在变应性鼻炎的诊断和治疗指南中,把脱敏治疗提升为过敏性鼻炎的一线治疗方法。
1.3脱敏治疗国内市场存量亿,每年新增亿
据《我国11个城市变应性鼻炎自报患病率调查》一文,-年,我国11个中心城市的调查数据显示,国内人口中过敏性鼻炎的自报患病率约为11%,年我国城镇人口约5.6亿,由此推算,城镇人口中过敏性鼻炎患者可达万人以上。按照人均治疗费用元计算,全国现存市场理论超过亿元。
我国儿童的过敏性疾病患病率总体高于成人。-年对北京、重庆、广州的例儿童患者调查结果显示,上述三个城市的儿童哮喘患病率分别为3.15%、7.45%和2.09%,儿童过敏性鼻炎患病率分别为14.46%、20.42%和7.22%。
以上述患病率的平均值,根据中国每年新生儿的出生数量推算,每年新增儿童过敏性哮喘患病人数将达到54万以上、新增儿童过敏性鼻炎患病人数将达到万以上。以目前治疗2-3年的费用估计,每年新增儿童呼吸道过敏性疾病的治疗费用总额超过亿元。
近年来,受生态环境恶化、大气污染、冬春季节沙尘暴、雾霾的影响,以及花粉过敏症居高不下等因素的影响,我国过敏性疾病发病率也不断上升,预计过敏性疾病患病率为30%左右。据国家统计局公布的我国年大陆人口总数为13.8亿,新生儿人口数为6万,由此推算,全国过敏性患者可达4.14亿人。年我武生物收入约3.1亿,假设脱敏患者平均每年治疗费用元,粉尘螨占其他抗变态药物市场80%,预计接受脱敏治疗的患者仅13万人,随着脱敏治疗的市场教育不断深入,行业有很大提升空间。
1.4粉尘螨类药物异军突起,舌下脱敏疗法为脱敏市场主要增长点
脱敏药物市场虽然在整个抗过敏药物市场中占比尚小,但是却是整个市场中增长速度最快的一个领域。我国22个医院数据显示,抗变态反应药物治疗中,年抗组胺药、其他抗变态反应药物、鼻减充血剂分别占比为84.44%、14.50%、1.07%。抗阻胺药仍旧占据大头。(抗过敏反应=抗变态反应)
但是抗变态反应药物治疗小类中,其他抗变态反应药物年同比增长18.94%,高于行业年15.29%的平均水平,高于年抗阻胺药14.81%的增长水平。
而在其他抗变态反应药物中,从之后,粉尘螨和螨变应原两种脱敏药物的代表制剂几乎抢占了整个市场,每年占比累计超过93%。其中粉尘螨收入在不断增长,年占达72.26%。
年抗过敏反应药物各企业销售占比分析,前三大企业分别为扬子江药业集团海瑞药业有限公司(21.12%),浙江我武生物(10.48%)、上海先灵葆雅制药有限公司(5.69%)。这三家公司主导产品分别为为抗组胺类药物贝雪—枸地氯雷他定片、粉尘螨滴剂畅迪以及类固醇类药物。它们的销售占比从一定程度上再次印证了抗过敏市场上各种类型药物的市场占有情况。
抗过敏治疗药物当中,虽然抗组胺药依旧是主流药物,但是其增长势头已经落后于其他类抗过敏药物。粉尘螨类作为脱敏药物的代表,在其中表现的尤其突出。从全球市场看,舌下脱敏疗法是脱敏治疗中重要的增长点。
舌下脱敏疗法首次出现于年,经过多年的推广与发展之后,目前在欧美等发达国家舌下脱敏的治疗已逐渐被认知,而皮下注射的免疫治疗方式则由于其潜在的危害而渐渐淡出主流医疗方案。
脱敏疗法目前主要有三种类型:传统的皮下注射、尚处于研究中的纳米脱敏治疗(脱敏贴)以及舌下含服脱敏治疗。注射脱敏治疗一般至少需要2~3年,长期的注射会带来一定痛苦,多次注射也非常不方便,并且可能发生不良反应;纳米脱敏贴片改变了传统给药途径,通过皮肤渗透进入体内,但是技术尚不成熟。舌下脱敏相比于前两种方法,具有多种优势:它不用低温贮运,便于携带;可以免去皮下注射给患者带来的痛楚和不便,安全性更高;一般来说,舌下含服脱敏治疗引发的不良事件较皮下注射脱敏治疗少而轻,并且它还可以预防新的过敏。Marogna等评估了名患者皮肤点刺结果。结果发现,通过3年的治疗,舌下含服脱敏治疗治疗的患者中,新的过敏发生率为5.9%,而对照组新的过敏的发生率为38%(P=0.01)。
舌下脱敏疗法优势明显,已经成为脱敏市场主要推动力。全球脱敏治疗市场规模在-年平均增长率8%,其中皮下注射治疗增速4.5%,舌下治疗增速16%;舌下脱敏药物的市场占有率也从25%上升至47%。
年4月份,FDA一个月内批准了三个免疫含片,随着脱敏治疗在美国市场的兴起,我们认为中国市场脱敏治疗的推广也会加快。在不久的将来,舌下脱敏疗法有望成为治疗过敏的主导方案之一。
我武生物:舌下脱敏治疗的领头羊
浙江我武生物科技股份有限公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业。公司是国内唯一一家能够提供舌下含服脱敏药物的企业,也是国内第一家脱敏治疗领域的上市企业。公司持续研发各类脱敏治疗药物和诊断试剂,在变应原制品领域取得了一系列核心技术,脱敏药物系列产品填补了舌下脱敏药物及过敏原皮肤点刺诊断试剂在国内市场的空白。
2.1公司发展历程
我武生物前身是浙江我武生物科技有限公司,由HGX出资0万港元在年9月成立。经历过多次股权增资、转让后,年9月YorkWin持有浙江我武生物科技有限公司%的股权。年2月,我武有限整体变更设立为股份公司,同年9月,YorkWin将其所持有的我武香港%股权转让给我武生物。年1月我武生物在创业板挂牌上市。目前旗下全资子公司有上海兆民医药科技有限公司、我武生物(香港)科技有限公司、我武生物(马来西亚)科技有限公司以及浙江我武商务咨询有限公司,在上海还有一家分公司。
2.2公司股权结构
我武生物的实际控制人为胡赓熙和YANNICHEN(陈燕霓)夫妇,累计控制公司51.81%股权。第一大股东为浙江我武管理咨询有限公司,持有公司38.86%股权。具体的股权结构如图14所示。
根据胡赓熙背景,我们看好董事长在过敏用药等其他创新药领域资源。董事长胡赓熙简介:年出生,博士。历任中国科学院生物化学和细胞生物学研究所研究员、国家计划生物技术专家小组成员、中国科学院微观生物学专家委员会成员、铭源医疗发展有限公司董事、上海数康生物科技有限公司副董事长和总经理、湖州数康生物科技有限公司执行董事兼总经理。现任我武咨询董事长、YorkWin董事、铭晨投资执行董事、我武生物董事长兼总经理。
2.3在研产品丰富,公司龙头地位稳固
公司具有国内唯一的舌下含服脱敏滴剂,是国内舌下脱敏治疗的龙头企业。年国内市场的占有率为61.27%,排名第一,现在依旧保持领先地位。公司在售产品包括粉尘螨滴剂-畅迪和粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒-畅点。年前者占收入比98.72%,后者占收入比1.28%。公司非常重视新产品研发,年研发总投入3万元,占营业收入的5.72%,重点布局呼吸科类脱敏药物,丰富产品线,保证公司竞争力继续保持行内前列。
2.3.1畅迪销量稳健增长,适应症拓宽助力产品进一步放量
畅迪是由公司开发完成的国内首个标准化舌下含服脱敏滴剂,主要活性成分为粉尘螨变应原蛋白,适应症为用于因粉尘螨过敏引起的变应性鼻炎与过敏性哮喘的脱敏治疗。“根据蛋白浓度不同,分为1号、2号、3号、4号和5号,分别用于脱敏治疗的初始治疗和维持治疗阶段,其中递增量为1号、2号、3号,常用量为4号、5号,4号主要用于儿童长期维持。
畅迪是公司销售收入的主要来源,每年占比均超过95%。-年销售额从万元稳步增长至万元,增长率也一直维持在较高水平,年高达72%,近两年稳定在15%左右。畅迪现正增加适应症为用于粉尘螨过敏引起的特应性皮炎和过敏性结膜炎的脱敏治疗而进行临床试验。是我国在脱敏治疗适应症方面的一个突破。适应症的拓宽能给畅迪的销售带来新的增长点,目前项目正处于III期临床试验中,如果能顺利上市,公司的销售业绩将更上一层楼。
2.3.2粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒-畅点
畅点主要用于点刺试验,辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病,为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品,包含粉尘螨点刺液、阳性对照(磷酸组胺)和阴性对照(甘油和生理盐水)三种试液。目前畅点的唯一竞品为ALK公司生产的“螨变应原皮肤点刺试剂盒”。年,公司“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”售出盒,销量增长8.84%。
2.3.3在研项目顺利推进,看好公司长期产品布局
公司在研产品众多,包括黄花蒿粉滴剂、尘螨合剂、户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、皮炎诊断贴剂等等。随着以上产品临床进展的顺利推进,公司过敏领域的产品结构会得到进一步的丰富,同时也增强公司核心竞争力。
根据公司近日发布的公告,黄花蒿粉滴剂已经顺利通过II期临床,获得了充分的依据支持试验药物的中剂量组进入后期的Ⅲ期大规模人群的确证性试验。在后期的Ⅲ期临床试验中会对受试者的标准,花粉季的起止时间以及主要疗效评价指标做出合理严格的控制。在我国,对蒿属花粉过敏的患者和对尘螨过敏的患者在地域上有明显的差别,南方螨虫过敏为主,北方蒿花粉过敏为主。公司现有主导产品畅迪主要是针对尘螨过敏的南方人群,黄花蒿粉滴剂项目的顺利推进,可以填补脱敏产品在北方市场的空白。若其可以顺利上市,有望复制粉尘螨滴剂的成功,保守估计当黄花蒿产品在北方市场发展成熟之后,销售额大概是粉尘螨滴剂的70-80%,给公司带来非常可观的利润增长。
粉尘螨滴剂新增适应症(粉尘螨过敏引起的特应性皮炎和过敏性结膜炎)的在研项目也在顺利推进过程中,目前正处于Ⅲ期临床试验。适应症的拓宽有助于进一步提高粉尘螨滴剂的覆盖科室范围,为公司业绩带来新的增长点。
此外,公司的9项点刺诊断试剂是国内唯一申报,已于近日获得临床审批,可以正式进入临床试验。黄花蒿、葎草、豚草、梧桐、白桦、蟑螂、猫毛、狗毛等9项点刺试剂盒均为公司自主研发,用于诊断因相应变应原致敏引起的I型变态反应性疾病的点刺诊断试剂。它们可与公司已获准上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”产品相互补充,满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。截至今日,上述9项点刺相关产品尚无相同品种在国内上市,公司是国内第一家申报并获批的企业。
各项在研项目都有望成为公司新一轮的主要增长点,是公司的长远发展中非常重要的一环。尤其看好黄花蒿粉滴剂上市后给公司带来的业绩变化。
2.4公司核心竞争力分析
2.4.1市场占有率稳占第一,行业竞争格局好
国内市场,变应原制剂行业主要有三家,分别为我武生物,丹麦ALK,德国Allergopharma。国内仅我武生物一家提供舌下含服脱敏药物,其他两家提供皮下注射药品。ALK公司年申报的“屋粉尘螨变应原舌下滴剂”,已于年制证完毕,但市场上未有该公司产品的销售。而Stallergenes公司,并未在CFDA公布的信息中找到其提出进口药品上市的注册申请,预估上述两公司产品无法在国内上市销售。我武生物近年来市场占有率不断上升,已达61.27%,至今仍然在脱敏药物中保持第一,公司在行业内的竞争力非常强,“粉尘螨滴剂”的销量每年也在稳步上涨当中。
2.4.2具有技术天然壁垒,保障公司短期优势
与同类产品相比,进口舌下滴剂进入中国还需几年时间,最快的进口产品思达哈舌下滴剂尚等在临床研究中,在这段时间,我武生物具有天然壁垒。除此之外,我武生物公司还掌握着多项关于过敏性疾病的核心技术,包括变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术、变应原制品“常温”保存技术、粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术、变应原制品标准化技术平台等。公司也因此获得多项专利:国内发明专利10项,国内实用新型专利1项,欧洲、美国及日本发明专利各1项,正在申请国内发明专利4项。
公司变应原膜剂技术已获得发明专利。ALK和Stallergenes公司已在美国注册固体制剂,而公司变应原膜剂的技术储备已申请并授权了发明专利,该膜剂性状上和国际上的固体脱敏制剂不同,崩解更快,稳定性好,更适合儿童使用,具有明显优势。
2.4.3产品优点众多,有望成为未来发展重点疗法
畅迪是国内唯一的舌下含服脱敏药物,产品本身具有很大优势:1)对因治疗,已经得到WHO认可。年欧洲变态反应与临床免疫学学会提出:脱敏治疗是唯一可能改变疾病自然进程的对因疗法,应该尽早使用,以防止受累器官的黏膜发生不可逆损伤。相比于抗组胺等其他对症治疗药物,畅迪具有根治过敏的优势;2)安全性优于皮下注射。皮下注射脱敏治疗具有引起全身副作用的危险性,还可能引起过敏性休克、甚至死亡等严重的不良反应,舌下含服脱敏药物的不良反应一般较轻且限于局部反应,多数不良反应为口腔黏膜不良反应、胃肠道症状、鼻结膜炎、荨麻疹等。自年ScaddingG.K.和BrostoffJ.发表了首个随机、双盲、安慰剂对照的舌下含服脱敏药物临床研究以来,尚无舌下含服脱敏治疗导致死亡事件的报道;3)具有良好的依从性;4)无创用药,操作简便,适合儿童患者。脱敏治疗是一个长期的治疗过程,频繁的皮下注射不仅给患者带来不便,且可能使患儿和部分成人产生恐惧和抵触心理。舌下含服脱敏治疗可以免去皮下注射给患者带来的痛楚和不便,对于儿童患者尤为适用;5)可常温保存,便于携带。粉尘螨滴剂可以在阴凉处(不高于20℃)遮光密闭保存,相对于其他液体脱敏治疗药物的低温保存条件(2-8℃),贮运更为方便,有助于患者随身携带、及时治疗。
2.4.4多省份布局推广团队,进一步拓展营销优势
公司已在30个省、自治区、直辖市和3个军区药品集中采购中中标,中标价格稳定,覆盖全国约家医院,正在积极开拓海外市场。公司初步建立了由营销团队组织策划、组织实施与委托实施相结合的学术推广模式。同时,通过优化销售模式、加强销售管理、强化学术支持、深化临床合作等多种方式继续扩大销售覆盖面。
2.5公司财务分析:净利增长稳健,毛利率超高,三费控制良好
公司经营状况良好,营业收入逐年上升。年公司主营业务收入3.12亿元,归母净利润1.29亿元。年以来,公司营业收入和归母净利润均保持增长,年第一季度公司营业收入为万元,同比增长17.34%,可以预估到年的营业收入也比较可观。我们认为,未来几年,在公司的在研产品黄花蒿粉滴剂成功上市后,公司的营业收入势必会迎来一轮新的增长。
公司销售毛利、净利率保持稳健。-年,公司的销售毛利率一直维持在95%以上,销售净利率稳定在40%以上;主营产品“粉尘螨滴剂”和“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂”在年的毛利率分别为96.29%和97.04%,并呈逐年上升趋势。
从费用率的角度上来看,公司“三费”控制良好:销售费用从年的49.27%下降到年36.69%;管理费用也同样呈现下降趋势;因为公司一直没有借款,财务费用几乎为0或负数。我们认为,公司经营有方,管理日趋完善,会进一步减小费用率,提高销售的净利水平。
盈利预测与投资建议
公司未来主要看点是黄花蒿粉滴剂等新产品的上市以及推广力度加大后畅迪的逐渐放量,我们预计-年EPS分别为1.00、1.25、1.54元。考虑到公司作为脱敏市场行业龙头,参考同行业可比公司估值水平,给予年40倍PE,对应目标价50元。维持“买入”评级。
风险提示
公司经营风险主要包括以下几个方面:1)主导产品较为集中的风险:目前公司的主要收入几乎全部依赖于畅迪一款产品,如果销售下滑会对公司业绩造成非常大的影响;2)新药开发风险:公司在研产品如果在临床试验中进展不顺利或者出现安全问题,会影响公司未来的业绩增长。
海通医药团队简介:年新财富、水晶球卖方最佳分析师评选双料冠军,年新财富最佳分析师第二名。-年连续6年上榜新财富、水晶球、第一财经、金牛奖、汤森路透等最佳卖方分析师评选,多次获得第一名。致力以前瞻、创新、扎实的产业链研究方法挖掘牛股,产业资源及积淀丰富,在医疗服务、移动医疗、制剂出口、血液制品、创新药物、精准医疗等细分领域研究深入且观点独到,曾受邀到30余家上市公司内部会议、十余个产业论坛及百度、阿里等企业演讲。
海通医药团队赞赏
推荐文章
热点文章